FDA批准肢体延长术仪器

   ORTHOFIX INTERNATIONAL N.V. (Huntersville, NC)公司宣布说他们已得到FDA的批准,同意在肢体延长术中可以使用髓内骨骼动力学牵张系统(ISKD)。

  ISKD系统是一种内置式装置,应用磁力传感器可每日监测肢体延长过程。该系统是该公司目前的肢体延长术产品系列的补充,其中包括肢体再造系统(LRS)。

   Orthofix公司总裁暨执行主席Charles W. Federico讲:ISKD系统是一种可伸缩的管状结构,且可完全植入骨内进行骨延长,只有病人和医生知道骨正在延长。ISKD一旦植入骨内,便可对病人的骨逐渐进行延长,延长过程完成后,该系统可还稳固被延长的骨。

   据公司讲,肢体延长术通过牵拉成骨作用激发机体的自行愈合的能力促使骨的形成和发育。这一效果可通过手术方法在受累骨外部或内部植入固定器而取得。

   该公司认为,在骨折术后或脊柱融合植骨术后采用该装置,可以通过脉冲电磁场刺激骨折部位或骨移植区血管的生长。然后电磁场可以刺激成骨细胞或骨形成细胞使纤维软骨开始形成(骨折愈合的第一个阶段)。纤维软骨最终连接融合区。Orthofix认为电磁刺激可启动纤维软骨的钙化,使其转化为骨组织,且随着时间的延长而逐渐稳固。

该公司认为他们的设备总会有一天可直接植入骨折骨外的管状石膏内。

据该公司讲,促进脊柱融合装置和延长骨生长装置每年的市场价值为2亿美元以上,且有望每年以14.5%的速度增长。Orthofix估计,ISKD系统的市场约为5千万美元。

北京骨外固定技术研究所  北京燕达国际医院  俄罗斯科学院Ilizarov治疗中心  版权所有
京ICP备11044774号  京公网安备0000000000号
电话: 010-83685806 传真:010-83685280 地址:北京西四环中路39号